Para submissão de projetos de pesquisa ao CEP-ISC, o pesquisador deverá ter acesso a Plataforma Brasil http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf As orientações sobre cadastro, submissões de projetos de pesquisa, emendas, notificações, etc., nesse sistema eletrônico, encontram-se no manual do pesquisador .
Para avaliação de projetos no CEP, o pesquisador deverá encaminhar (via Plataforma Brasil) o seu protocolo de pesquisa composto pelos seguintes documentos:
1. Folha de Rosto (documento gerado via Plataforma Brasil) devidamente preenchida e assinada:
Obs.: Deverá conter data e assinatura do pesquisador responsável, assim como preenchimento dos dados e assinatura do(a) responsável pela instituição proponente/ISC (Diretor(a) do ISC ou quem o(a) substitua em sua ausência). Nos casos em que o/a responsável faça parte da equipe de pesquisa, a Folha de Rosto deverá ser assinada pelo(a) seu/sua substituto(a).
2. Projeto de Pesquisa na íntegra, escrito em português com numeração de páginas.
2.1 Deverá conter um tópico Aspectos Éticos (reflexão do pesquisador sobre as implicações dos princípios éticos da pesquisa (justiça, equidade, autonomia, beneficência, não maleficência). Neste tópico, o pesquisador deverá mencionar os riscos da pesquisa para os seus participantes (conforme a Resolução 466/12, item V, “Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados”) e a(s) medida(s) que será(ão) tomada(s) para poder minimizá-los, além de informar o(s) benefício(s) da pesquisa.
2.2 No apêndice/anexo deverá estar incluso o instrumento de coleta de dados (questionário, roteiro de entrevista, formulário, etc.).
3. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – Informações/TCLE
3.1 Pesquisas com participantes menores ou os legalmente incapazes deverá conter em seu protocolo, além do TCLE (para a autorização do responsável), o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) – documento elaborado em linguagem acessível para esse público, conforme item II.24 da Resolução CNS nº 466/2012).
3.2 Nas pesquisas em que seja inviável a obtenção do TCLE ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, o(a) pesquisador(a) deverá solicitar ao CEP dispensa do TCLE, justificando os motivos, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento (RESOLUÇÃO 466/12).
4. Orçamento Financeiro detalhado.
4.1 Além do orçamento financeiro, o pesquisador deverá incluir no protocolo de pesquisa:
. Declaração de financiamento próprio, assinada; ou
. Documento que comprove o financiamento da pesquisa, em caso de patrocínio.
5. Cronograma de execução da pesquisa com a informação de mês e ano.
5.1 Deverá conter a etapa submissão ao CEP (período considerado de envio, avaliação e a aprovação do projeto). Obs.: A etapa da coleta de dados deverá estar prevista após essa aprovação, ou a aprovação da CONEP (nos casos em que se aplica);
6. Currículo(s) Lattes: do pesquisador responsável e de todos os membros que compõem a equipe de pesquisa (inclui orientador, coorientador e outros pesquisadores envolvidos na pesquisa).
7. Carta de Autorização/Termo de Anuência – Declaração do responsável onde será realizada a pesquisa, contendo a logomarca da instituição, autorizando o pesquisador a executar a pesquisa.
8. Resumo do Projeto de pesquisa (máximo de 300 palavras).
9. Declaração(ões) do(s) pesquisador(s) envolvido(s) na pesquisa comprometendo-se a seguir as normas das Resoluções 466/12 e a 510/16.
10. Declaração do pesquisador responsável evidenciando se a pesquisa será ou não executada com cooperação estrangeira, explicitando a relação com as outras instituições (caso se aplique), e se haverá envio ou não de material biológico para o exterior.
11. Declaração de Manuseio Material Biológico/Biorepositório/ Biobanco, se aplicar ao projeto de pesquisa.
Atenção!
O CEP-ISC não recebe protocolo impresso. Os documentos que compõem o protocolo de pesquisa deverão ser encaminhados via Plataforma Brasil.
As informações sobre cronograma, riscos e benefícios, orçamento, etc., não poderão estar divergentes nos documentos (ex: cronograma do projeto detalhado, cronograma da Plataforma Brasil (PB) e arquivo cronograma).
Ao finalizar a pesquisa, cabe ao pesquisador encaminhar ao CEP-ISC o Relatório Final (modelo disponível para download) por meio de notificação via Plataforma Brasil.
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