Apresentação
O Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Saúde Coletiva da UFBA (CEP-ISC) foi criado em 19 de março de 2001 para viabilizar o atendimento à demanda de projetos de pesquisa dos professores, pesquisadores e discentes do Instituto, com aprovação de funcionamento pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) em 12 de novembro de 2001. O CEP-ISC está localizado no 2º andar do Instituto e recebe projetos para avaliação de segunda à sexta, das 8 às 15h. Para a aceitação de registro na Secretaria do CEP-ISC, o projeto de pesquisa deve conter todos os documentos exigidos para Validação Documental (Confira abaixo: documentos exigidos para compor o protocolo).
O CEP-ISC acolhe projetos de pesquisa vinculados aos cursos de pós-graduação e às atividades de pesquisa do Instituto. Eventualmente, projetos de pesquisa da graduação também são avaliados. Em casos excepcionais, pode-se autorizar a submissão de projetos vinculados a outras instituições, desde que coordenados por pesquisadores credenciados ao Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva.
Os discentes dos cursos de residência, mestrado e doutorado devem submeter seus projetos ao CEP-ISC após a qualificação e antes de iniciar efetivamente a coleta de dados. O cronograma de pesquisa deve contemplar esta recomendação. Nos casos de estudos qualitativos, de tipo etnográfico ou outro, nos quais parte das definições metodológicas depende da inserção no campo, convém incluir no projeto esclarecimentos quanto a estas especificidades.
Composição do CEP – ISC/UFBA
Coordenador: Cleber Cremonese
Vice-Coordenadora: Yara Oyram Ramos Lima
Membros Titulares: Cleber Cremonese, Berenice Temoteo da Silva, Dandara de Oliveira Ramos, Elvira Rodrigues de Santana, Jorge Alberto Bernstein Iriart, Liliana Santos, Lizeth Yubalena Orozco Beltran, Marcos Antônio Almeida Sampaio e Yara Oyram Ramos Lima.
Membros Suplentes: Cléber Araújo Gomes.
Secretária: Vanessa Santos Vasconcelos
Rua Basílio da Gama, s/n – 2º andar – 40110-040 – Salvador – Bahia
Horário de funcionamento: 2ª a 6ª feira, das 8 às 15h.
Email: cepisc@ufba.br
Tel. (71) 3283-7419
Documentos exigidos para compor o protocolo:
Para submissão de Projetos de Pesquisa ao CEP-ISC, o pesquisador deverá ter cadastro na Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf). As orientações sobre cadastro, submissões de projetos de pesquisa, emendas, notificações, etc., nesse sistema eletrônico, encontram-se no manual do pesquisador.
Para avaliação de projetos no CEP, o pesquisador deverá encaminhar (via Plataforma Brasil) o seu protocolo de pesquisa composto pelos seguintes documentos:
1. Folha de Rosto (documento gerado via Plataforma Brasil) devidamente preenchida e assinada:
Obs.: Deverá conter data e assinatura do pesquisador responsável, assim como preenchimento dos dados e assinatura do(a) responsável pela instituição proponente/ISC (Diretor(a) do ISC ou quem o(a) substitua em sua ausência). Nos casos em que o/a responsável faça parte da equipe de pesquisa, a Folha de Rosto deverá ser assinada pelo(a) seu/sua substituto(a).
2. Projeto de Pesquisa na íntegra, escrito em português com numeração de páginas.
2.1 Deverá conter um tópico Aspectos Éticos (reflexão do pesquisador sobre as implicações dos princípios éticos da pesquisa (justiça, equidade, autonomia, beneficência, não maleficência). Neste tópico, o pesquisador deverá mencionar os riscos da pesquisa para os seus participantes (conforme a Resolução 466/12, item V, “Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados”) e a(s) medida(s) que será(ão) tomada(s) para poder minimizá-los, além de informar o(s) benefício(s) da pesquisa.
2.2 No apêndice/anexo deverá estar incluso o instrumento de coleta de dados (questionário, roteiro de entrevista, formulário, etc.).
3. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – Informações/TCLE
3.1 Pesquisas com participantes menores ou os legalmente incapazes deverá conter em seu protocolo, além do TCLE (para a autorização do responsável), o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) – documento elaborado em linguagem acessível para esse público, conforme item II.24 da Resolução CNS nº 466/2012).
3.2 Nas pesquisas em que seja inviável a obtenção do TCLE ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, o(a) pesquisador(a) deverá solicitar ao CEP dispensa do TCLE, justificando os motivos, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento (RESOLUÇÃO 466/12).
4. Orçamento Financeiro detalhado.
4.1 Além do orçamento financeiro, o pesquisador deverá incluir no protocolo de pesquisa:
. Declaração de financiamento próprio, assinada; ou
. Documento que comprove o financiamento da pesquisa, em caso de patrocínio.
5. Cronograma de execução da pesquisa com a informação de mês e ano.
5.1 Deverá conter a etapa submissão ao CEP (período considerado de envio, avaliação e a aprovação do projeto). Obs.: A etapa da coleta de dados deverá estar prevista após essa aprovação, ou a aprovação da CONEP (nos casos em que se aplica);
6. Currículo(s) Lattes: do pesquisador responsável e de todos os membros que compõem a equipe de pesquisa (inclui orientador, coorientador e outros pesquisadores envolvidos na pesquisa).
7. Carta de Autorização/Termo de Anuência – Declaração do responsável onde será realizada a pesquisa, contendo a logomarca da instituição, autorizando o pesquisador a executar a pesquisa.
8. Resumo do Projeto de pesquisa (máximo de 300 palavras).
9. Declaração(ões) do(s) pesquisador(es) envolvido(s) na pesquisa comprometendo-se a seguir as normas das Resoluções 466/12 e a 510/16. São exemplos de pesquisadores: Pesquisador responsável, orientador(a), coorientador(a), etc.
10. Declaração do pesquisador responsável evidenciando se a pesquisa será ou não executada com cooperação estrangeira, explicitando a relação com as outras instituições, e se haverá envio ou não de material biológico para o exterior (caso se aplique a pesquisa).
11. Declaração de Manuseio Material Biológico/Biorepositório/ Biobanco, se aplicar ao projeto de pesquisa.
Atenção!
O CEP-ISC não recebe protocolo impresso. Os documentos que compõem o protocolo de pesquisa deverão ser encaminhados via Plataforma Brasil.
Nos documentos que contenham informações sobre cronograma, riscos e benefícios, orçamento, etc. não poderão estar divergentes nos arquivos da Plataforma Brasil (ex: o cronograma do arquivo do projeto, o cronograma do arquivo que foi digitado na Plataforma Brasil (PB) e o cronograma do arquivo separado).
Ao finalizar a pesquisa, cabe ao pesquisador encaminhar ao CEP-ISC o Relatório Final (modelo disponível para download) por meio de notificação via Plataforma Brasil.
Modelos de documentos:
Modelo de Declaração de Financiamento Próprio
Modelo Declaração de Compromisso para Início de Coleta de Dados
Modelo Declaração de não Cooperação Estrangeira
Modelo Relatório Final Pesquisa
Modelo de Carta de Anuência/Termo de Autorização
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Atenção!
Para que o protocolo de pesquisa entre na pauta da reunião do CEP-ISC, o pesquisador deverá encaminhar os documentos adequadamente até o prazo de 15 dias, antes do pleito. Dessa forma, o acompanhamento da tramitação do projeto se faz necessário para certificar a aceitação de todos os documentos pelo CEP no respectivo prazo.
Resoluções e Normativas:
Norma Operacional 0012013. Procedimentos p Submissão e Tramitação de Projetos
Resolução nº 46612. Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos
Resolução nº 5102016. Normas Aplicáveis a Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais
Resolução nº 441201. Armazenamento de Material Biologico
Links
– Plataforma Brasil
http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
– CONEP
http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html
– Resoluções CONEP
http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/resolucoes/resolucoes.htm
